ELISA试剂盒临床考核具有十分严格的要求，每一步都不能有错误，一旦错误出现了，会发生数据结果不同或者异常的结果，所以我们必须要遵从这七大点来严格要求自己。
 

1、采用人的原血清；

2、血清盘应具有相应的稳定性；

3、血清盘中样本不含防腐剂，或只含极微量的、不影响检验结果的防腐剂；

4、血清盘所包含的阴性样本和阳性样本约各占一半；

5、阳性样本中，应有一定数量的强阳性和弱阳性样本；

6、血清盘中应有一定数量的临界值上、下含量的样品，以检验试剂的灵敏度。

7、血清盘中应包含与该项检验相关的病种样本和已积知具有干扰物质（RF因子）的样本，以检验试剂的特异性。
 

血清盘结果合计
　　＋－
　　受检试剂结果＋aba+b
　　－cdc+d 
　　合计a+cb+dA+b+c+d
　　表中a为真阳性，b为假阳性，c为假阴性，d为真阴性。

　　被评价试剂的各项性能指标按以下分式计算：
　　灵敏度（%）=a/（a+c）×100%
　　特异性（%）=b/（b+d）×100%
　　符合率（%）=（a+d）/（a+b+c+d） ×100%
　　一般认为灵敏度或特异性>90%为良好。符合率是综合灵敏度和特异性的指标。

 

临床考核血清盘的建议上海ELISA试剂盒

　　以抗-HBc-IgM为例，部临检中心收集近百例临床肝炎病人的样本，经美国abbott公司抗-HBc-IgM试剂反复检验筛选。选出血清70份，其中阳性29份，阴性41份，组成抗-HBc-IgM临床考核血清盘。在70份样本中，除7份为无病历的质控血清外，抗-HBc-IgM阳性的22份样本中含临床诊断　急性肝炎16例、慢性活动性肝炎5例、重症肝炎1例；抗-HBc-IgM阴性的40份样本中，含临床诊断